J9
J9贯穿靶点筛选、实验设计、临床试验协同与法规注册全生命周期。系统以严谨的数据完整性（ALCOA+）为核心设计原则，提供高内聚的电子实验记录、样本溯源、盲态质控与自动审计链条，全面帮助新药创新机构与临床试验机构杜绝孤岛风险，构建透明合规的实验室研发与数据流转中枢。
电子实验记录本 (ELN)
试验数据录入毫秒级签名防篡改，自动生成版本修订对比与时间戳流水，支持化学结构检索与试验步骤复核。
多中心临床试验与数据清洗
J9内置标准化 eCRF 动态构建工具，内置逻辑校验校验规则，实时捕捉偏离方案的数据记录，提供疑问流转与双向稽查。
注册申报与多格式数据资产沉淀
自动将前端实验室与临床阶段的电子记录归档，满足中国 CDE、美国 FDA 及欧洲 EMA 的申报文件目录标准，规避文件重复整理开销。
严格契合 GxP 稽查与电子签名规范标准
试验设计至申报资料组织耗时大幅压缩
支撑千万级别化学分子子结构拓扑检索
记录创建、修改、批准全日志不可逆记录
J9的合规架构与工程底座
针对现代医药研发中数据量大、跨组织协作频繁、监管审计严苛的特性，J9采用微服务隔离部署体系，通过底层的严格数据加密与全生命周期版本管控，确保从早期靶点筛选到临床试验受试者随访记录的客观完整。系统在数据格式层直接支持 CDISC 标准，实现跨系统试验数据无损平滑流通。
全层级数据加密与电子签名系统
采用国密 SM4 与国际 AES-256 双重硬件级加密，电子签名严格绑定多因子认证，防止越权改动。
合规审计追踪 (Audit Trail)
自动抓取操作人IP、时钟源精准时间、改动前后对照与改动原因，自动生成不可篡改的稽查轨迹报告。
标准化临床数据交换
原生适配 CDISC SDTM/ADaM 数据模型，减少统计分析阶段的数据治理重构耗时，提高监管申报效率。
六大核心研发生态管理矩阵
J9全面覆盖药企与科研机构的主要业务线，消除实验室与临床现场的数据断层，保障各业务条线合规流转。
临床前项目管理 (Pre-Clinical PM)
统一管理立项论证、靶点验证、药物合成及毒理实验进度。可视化甘特图支持多管线并行推进与实验经费实时核销控制。
电子实验记录系统 (ELN)
支持化学反应式绘制、配方计算及实验数据实时存证。严格的多级审核流与审计追踪，彻底替代传统易受损的纸质实验台账。
实验室信息管理系统 (LIMS)
精细化管控试剂耗材批次、仪器校准维护周期与生物样本出入库台账。条码与RFID扫码无缝录入，杜绝批号混淆差错。
临床试验数据采集与管理 (EDC)
面向研究者与CRC提供简洁的eCRF表单录入界面。内置自动化逻辑核查规则，实现远程监查（SDV）与疑问高效闭环管理。
药物安全警戒系统 (PV)
不良事件个例报告（ICSR）快速流转与因果关系判定。自动生成 CIOMS I 及 MedWatch 报告格式，高效履行监管警戒上报义务。
电子申报资料管理 (eCTD)
严格遵循 ICH 目录规范，协同撰写并自动校验 PDF 超链接与书签完整性，输出符合各监管机构要求的提交级申报资产包。
贴合业务发展阶段的配置方案
根据新药研发、仿制药评价及临床外包服务机构的不同业务重心，系统提供针对性的模块组合。
创新药研发协同版
适用于早期生物科技公司。主打高通量分子结构管理、电子实验记录（ELN）与实验室试剂仪器协同，快速沉淀初期核心知识产权。
仿制药一致性评价版
针对体外溶出度、药学研究及生物等效性（BE）试验量身定制。强调批记录可追溯性与检测仪器数据的全自动化抓取与比对。
临床试验数据管理版
面向中大型药企及临床 CRO 组织。集成 EDC、CTMS 与 PV 体系，支撑多中心大规模 I-III 期临床试验的高效运行与盲态锁定。
研发流程体系革新对比
传统手工纸质记录及信息孤岛模式在面对严格的监管飞检与周期竞争时显露诸多短板，数字化J9重构了研发生态链。
传统手工纸质及孤岛研发模式
数字化J9
全周期里程碑系统流转逻辑
J9将长达数年的药物研发历程拆解为明确可管控的数字化阶段节点，实现从立项到获批的全程把控。
靶点筛选与药物发现
分子库虚拟筛选，合成路径规划，记录初步活性数据并沉淀知识产权证据。
临床前药效与安全性评价
严格依循 GLP 规范采集动物试验药代动力学（DMPK）及毒理数据，自动汇总评估报告。
临床试验 (Phase I-III)
多中心 EDC 实时采集受试者访视数据，CTMS 统筹试验机构中心伦理与试验用药品分发。
NDA 注册申报与上市监测
一键调取全流程结构化数据，自动生成符合 eCTD 格式的申报资料包，上市后持续 PV 监测。
某专注大分子抗体药研发集团的数字化转型实录
该集团在引入J9后，将 8 条处于不同阶段的抗体管线全部纳入统一数字平台。实验室人员通过 ELN 系统实现实验方案模板化调用与试验结果自动归档，消除了长久以来的跨实验室图谱核对痛点。在近期的临床 III 期试验中，系统助力其临床数据清洗周期缩短 42%，顺利通过国家药品审评部门的现场核查。
权威体系认证与合规验证背书
药物研发一线专家的反馈与评价
听听来自生物医药研发管理总监、临床研究统计师与质量受权人（QP）在实际业务场景中的真实使用反馈。
“该J9对实验记录的细节把控极其严谨，无论是跨步审批还是化学式解析，完全契合我们研发人员的实际操作逻辑。系统生成的审计追踪记录，直接经受住了多轮官方核查考验。”
“临床试验多中心的数据录入向来容易产生大量异议与笔误。这套系统的逻辑核查工具非常直观，CRC录入时就能阻断大部分低级错误，帮助我们统计团队节省了数以百计的数据清洗工时。”
“系统交付时附带完备的 IQ/OQ/PQ 计算机系统验证文档包，大大减少了我们内部 QA 部门的合规验证阻力。软件版本迭代平滑，权限分离极为严密，是值得长期托付的数据基石。”
研发法规洞察与技术演进
追踪国内外药品审评审批政策更新，理解医药研发管理数字化演变方向。
新版药品研发全过程数据可靠性核查要点剖析
监管机构对电子记录产生、修改及备份流程的稽查标准日趋严格，重点关注真实性与时间序列逻辑。
高通量筛选下的化学结构与电子实验记录融合实践
探讨当化合物库达到千万量级时，电子记录系统如何保证亚秒级子结构匹配与实验关联渲染。
远程临床监查（RBM）在多中心试验中的数字化落地
结合 EDC 与临床项目管理，以风险为导向优化现场监查频次，提高试验质控覆盖面。
J9 v5.4 版本更新：强化 eCTD 4.0 导出
增加对新一代电子申报通用技术文档标准的直接渲染与自检工具，进一步简化上市注册申报流。
系统部署与合规常见解答
梳理医药企业在采购与部署J9过程中的常见技术与验证考量。
预约J9全功能沙盒演示
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